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基于生理的生物藥劑學(xué)建模在仿制藥制劑開發(fā)中的應(yīng)用
基于生理的生物藥劑學(xué)建模在仿制藥制劑開發(fā)中的應(yīng)用作者凡默谷技術(shù)部 陳濤摘要近年來，F(xiàn)DA等法規(guī)機(jī)構(gòu)都在倡導(dǎo)模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)(MiDD)，比如新藥和仿制藥申報(bào)時(shí)，在口服藥品開發(fā)，工藝變更，質(zhì)量控制中引入模型?；谏淼纳锼巹W(xué)建模(PBB···
2022年07月11日
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基于生理的生物藥劑學(xué)建模在新藥制劑研發(fā)中的應(yīng)用
基于生理的生物藥劑學(xué)建模在新藥制劑研發(fā)中的應(yīng)用作者凡默谷技術(shù)部 陳濤摘要近年來，F(xiàn)DA等法規(guī)機(jī)構(gòu)都在倡導(dǎo)模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)(MiDD)，比如新藥和仿制藥申報(bào)時(shí)，在口服藥品開發(fā)，工藝變更，質(zhì)量控制中引入模型。基于生理的生物藥劑學(xué)建模(PBBM···
2022年07月11日
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采用PBBM模型預(yù)測速釋制劑在空腹及餐后狀態(tài)下的生物等效性
通過基于生理的生物藥劑學(xué)PBBM模型，成功地預(yù)測6個(gè)化合物(不同的BCS分類)的仿制藥與參比制劑在空腹與餐后狀態(tài)下的生物等效性情況。從而探討在成功預(yù)測空腹BE結(jié)果后，接著通過虛擬生物等效性VBE模擬來豁免餐后BE試驗(yàn)的可能性。
2022年05月17日
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PPT譯文 | PBPK 在新藥開發(fā)和監(jiān)管審評(píng)中的應(yīng)用-臨床藥理學(xué)視角
FDA 臨床藥理辦公室OCP 的Shiew-Mei Huang博士在2021年9月30日FDA舉辦的“法規(guī)監(jiān)管使用機(jī)制性建模以支持替代的BE方法”研討會(huì)上，講解了生理藥代動(dòng)力學(xué)PBPK是模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)MIDD的重要組成工具，目前在FDA···
2021年12月10日
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【PPT 譯文】 機(jī)制性地評(píng)估輔料變更對(duì)BCS 1和3類藥品的影響
優(yōu)時(shí)比UCB制藥公司生物藥劑學(xué)總監(jiān)Talia Flanagan博士，在2021年6月的2021年仿制藥科學(xué)與研究計(jì)劃研討會(huì)上，做了《機(jī)制性地評(píng)估輔料變更對(duì)BCS 1和3類藥品的影響》Mechanistic assessmentof exci···
2021年07月12日
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【FDA PPT 譯文 】通過創(chuàng)新的BE方法推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)
FDA仿制藥辦公室的生物等效性辦公室主任Partha Roy博士，在2021年6月的2021年仿制藥科學(xué)與研究計(jì)劃研討會(huì)上，做了《通過創(chuàng)新的BE方法推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)》Advancing Regulatory Science ThroughInn···
2021年07月08日
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【FDA PPT 譯文 】通過模型整合實(shí)證的方法助力仿制藥的開發(fā)
FDA仿制藥辦公室的定量方法與建模部主任Liang Zhao博士，于2021年6月的2021年仿制藥科學(xué)與研究計(jì)劃研討會(huì)上，做了《通過模型整合實(shí)證的方法助力仿制藥的開發(fā)》Model-Integrated Evidence for Gener···
2021年07月08日
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【PPT譯文】FDA關(guān)于PBPK分析在生物藥劑學(xué)應(yīng)用的觀點(diǎn)
FDA 藥品質(zhì)量辦公室OPQ的Banu Zolnik 博士于2021年3月在模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)研討會(huì)上，做了《FDA關(guān)于生理藥代動(dòng)力學(xué)PBPK分析在生物藥劑學(xué)應(yīng)用的觀點(diǎn)》FDA’s Perspective on the Physiologi···
2021年07月01日
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【建模文章解讀】通過體外研究、靜態(tài)機(jī)制模型和PBPK模型評(píng)估促變藥Esaxerenone的藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)
在本研究中使用體外數(shù)據(jù)分析了不同酶和轉(zhuǎn)運(yùn)體介導(dǎo)產(chǎn)生DDI的可能性，結(jié)果表明Esaxerenone作為的CYP3A的TDI和誘導(dǎo)劑，以及2B6的抑制劑和誘導(dǎo)劑需要進(jìn)一步模擬分析DDI風(fēng)險(xiǎn)。接著通過靜態(tài)機(jī)制模型評(píng)估了CYP3A和2B6介導(dǎo)的DD···
2021年05月14日
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【建模文章解讀 】 采用系統(tǒng)定量毒理學(xué)評(píng)估因小分子化合物導(dǎo)致線粒體損傷和膽汁酸毒性，而出現(xiàn)肝毒性呈現(xiàn)種屬差異
FDA當(dāng)前非常鼓勵(lì)制藥企業(yè)使用模型的方法評(píng)估在研化合物特性，以提高藥物的安全性。本次解讀的案例：采用定量毒理學(xué)軟件DILIsym重現(xiàn)了PF-04895162種屬差異性的肝毒性結(jié)果，解釋了化合物在人體產(chǎn)生肝毒性的原因。通過案例學(xué)習(xí)，可了解如何···
2021年03月31日