視頻 | 通過PBBM模型建立具有臨床相關(guān)性的藥品標(biāo)準(zhǔn)（中英文字幕）
通過PBBM模型建立具有臨床相關(guān)性的藥品標(biāo)準(zhǔn)
— 2022年11月 —
視頻概述
本課程中，Suarez-Sharp博士講解了用于建立體外-體內(nèi)關(guān)聯(lián)和構(gòu)建藥品安全空間的PBBM模型的相關(guān)技術(shù)，從而實(shí)現(xiàn)具有臨床相關(guān)性的藥品標(biāo)準(zhǔn)CRDPS的建立。
答疑互動(dòng)環(huán)節(jié)，根據(jù)參會(huì)人員報(bào)名時(shí)預(yù)留的問題和直播間的提問，Suarez-Sharp博士一共討論和回答了十多個(gè)提問，周海英博士擔(dān)任答疑環(huán)節(jié)的翻譯，凡默谷王鈺璽為本課程的主持人。
內(nèi)容概要
臨床相關(guān)性的藥品標(biāo)準(zhǔn)CRDPS的簡(jiǎn)介
搭建模型所需的數(shù)據(jù)
–QbD的實(shí)施對(duì)建立CRDPS的作用
–藥品質(zhì)量屬性、溶出方法、藥物體內(nèi)性能之間建立聯(lián)系的重要性
設(shè)置CRDPS的方法/標(biāo)準(zhǔn)
–優(yōu)點(diǎn)與不足：采用PBBM建立安全空間
–速釋IR藥品建立CRDPS的決策樹
應(yīng)用案例
主講人和翻譯人
Sandra Suarez-Sharp
Simulations Plus，副總裁
Suarez-Sharp博士于2020年加入Simulations Plus公司，她之前在FDA工作了20多年，曾任CDER新藥審評(píng)辦公室生物藥劑學(xué)的主審和代理負(fù)責(zé)人，生物等效性審評(píng)的代理負(fù)責(zé)人，參與了多項(xiàng)ANDA，IND，NDA申請(qǐng)的審評(píng)，包括普通和復(fù)雜劑型的科學(xué)研究和監(jiān)管審評(píng)，包括IVIVC模型，基于生理的模型，生物等效性豁免，實(shí)時(shí)溶出試驗(yàn)（RTRT）模型等。此外，還負(fù)責(zé)制定了幾個(gè)工業(yè)指導(dǎo)原則，也是多個(gè)國(guó)際會(huì)議委員會(huì)的成員。是PBBM領(lǐng)域公認(rèn)的領(lǐng)軍人物。她在FDA多個(gè)部門的大量審評(píng)經(jīng)驗(yàn)將為制藥界同仁提供獨(dú)特且寶貴的視角。
周海英
美國(guó)Simulations Plus公司，模擬技術(shù)總監(jiān)
13年以上的建模與模擬從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，2009年加入 Simulations Plus 公司, 專注于生理藥代動(dòng)力學(xué)與吸收模型 GastroPlus，制劑體外崩解與溶出模擬軟件 DDDPlus 的開發(fā)。為多家制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)供技術(shù)支持。主持多個(gè)與企業(yè)，法規(guī)機(jī)構(gòu)的合作項(xiàng)目。周博士2009年獲得美國(guó) Case Western Reserve University 生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)博士學(xué)位。
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