視頻 | 采用建模的方法建立藥品質(zhì)量的安全空間及在法規(guī)監(jiān)管中的應用（英文）
視頻概述
藥品在其整個生命周期中將經(jīng)歷多次的CMC變更，每次變更既昂貴又費時。目前，生物藥劑學工具已成為制藥企業(yè)和法規(guī)監(jiān)管機構(gòu)制定藥品關鍵質(zhì)量屬性不可或缺的一部分。但制藥企業(yè)在依據(jù)相關法規(guī)指導原則支持CMC變更時，往往又會遇到許多的挑戰(zhàn)；監(jiān)管機構(gòu)也需要有新的工具和方法來減輕法規(guī)審評的負擔，以及提高監(jiān)管評估的靈活性。而建立藥品質(zhì)量的安全空間就是一種更具包容性的方法，它不需要建立精確的體外-體內(nèi)相關性（IVIVC）就可以用來支持CMC的變更。
本次視頻從監(jiān)管專家的角度講解藥品質(zhì)量安全空間的概念，及如何通過PBBM / PBPK建模的方法建立質(zhì)量安全空間，最后將分享相關的應用案例。
內(nèi)容概要
通過PBBM / PBPK建模,以建立質(zhì)量安全空間的一般注意事項
- 所需的數(shù)據(jù)（IVIVC與IVIVR）
- 影響模型成功可能性的因素（即監(jiān)管機構(gòu)會批準否）·
PBBM開發(fā)/驗證的注意事項，對應的法規(guī)要求
質(zhì)量安全空間在法規(guī)中的應用
應用案例（成功與失?。?/span>
講解人
Sandra Suarez-Sharp, VP，法規(guī)事務，美國Simulations Plus
Suarez-Sharp于1997年在佛羅里達大學獲得藥物科學博士學位，已發(fā)表多篇文章和生物藥劑學領域的書籍，比如有關IVIVC的監(jiān)管考慮，具有臨床相關性的溶出方法，支持藥品質(zhì)量的機制性模型，肺部給藥的藥代動力學研究等。
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